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順義區(qū)信息化化妝品原料備案注冊要求

來源: 發(fā)布時間:2025-07-04

第二章 用戶信息相關(guān)資料要求***節(jié) 資料項目及要求第十條 ***申請?zhí)厥饣瘖y品注冊或者辦理普通化妝品備案時,境內(nèi)的注冊申請人、備案人和境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)提交以下用戶信息相關(guān)資料:(一)注冊人備案人信息表(附1)及質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人簡歷;(二)注冊人備案人質(zhì)量管理體系概述(附2);(三)注冊人備案人不良反應(yīng)監(jiān)測和評價體系概述(附3);(四)境外注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)提交境內(nèi)責(zé)任人信息表(附4);(五)境內(nèi)責(zé)任人授權(quán)書原件(式樣見附5)及其公證書原件;備案資料包括新原料研制報告、制備工藝資料、穩(wěn)定性試驗報告、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)報告、新原料安全評估資料等。順義區(qū)信息化化妝品原料備案注冊要求

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(四)感官指標(biāo)。應(yīng)當(dāng)分別描述產(chǎn)品內(nèi)容物的顏色、性狀、氣味等指標(biāo)。套裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)分別說明各部分的感官指標(biāo),使用貼、膜類載體材料的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)分別描述貼、膜類材料以及浸液的顏色、性狀等。1.顏色是指產(chǎn)品內(nèi)容物的客觀色澤。同一產(chǎn)品具有可區(qū)分的多種顏色,應(yīng)當(dāng)逐一描述;難以區(qū)分顏色的,可描述產(chǎn)品目視呈現(xiàn)或者使用時的主要色澤,也可描述顏色范圍。2.性狀是指產(chǎn)品內(nèi)容物的形態(tài)。3.氣味是指產(chǎn)品內(nèi)容物是否有氣味。(五)微生物和理化指標(biāo)及質(zhì)量控制措施。懷柔區(qū)信息化化妝品原料備案注冊24小時服務(wù)獲得批準(zhǔn):一旦審核通過,相關(guān)原料將被注冊,生產(chǎn)商可以合法使用該原料。

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備案審核:藥品監(jiān)督管理部門會對提交的備案資料進(jìn)行形式審查,確保資料的合法性、真實性、準(zhǔn)確性和完整性。審核通過后,系統(tǒng)會生成備案號,并在備案系統(tǒng)中公示產(chǎn)品信息。備案完成:審核通過后,備案人可下載備案憑證,產(chǎn)品可正式上市銷售。同時,備案人還需建立化妝品新原料上市后的安全風(fēng)險監(jiān)測和評價體系,對原料的安全性進(jìn)行追蹤研究。四、注意事項資料準(zhǔn)備:備案資料應(yīng)使用國家公布的規(guī)范漢字,除必須使用的其他文字外,所有使用其他文字的資料均應(yīng)當(dāng)完整、規(guī)范地翻譯為中文。同時,資料應(yīng)使用我國法定計量單位,并規(guī)范使用標(biāo)點符號、圖表、術(shù)語等。

第十六條 境內(nèi)責(zé)任人授權(quán)書應(yīng)當(dāng)至少明確體現(xiàn)以下內(nèi)容和信息:注冊人、備案人和境內(nèi)責(zé)任人名稱,授權(quán)和被授權(quán)關(guān)系,授權(quán)范圍,授權(quán)期限。同一產(chǎn)品不得授權(quán)多個境內(nèi)責(zé)任人,境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)在授權(quán)范圍內(nèi)開展注冊備案工作。第十七條 境外生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交生產(chǎn)企業(yè)符合質(zhì)量管理體系或者生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的資質(zhì)證書、文件等證明資料,證明資料應(yīng)當(dāng)由所在國(地區(qū))**主管部門、認(rèn)證機(jī)構(gòu)或者具有所在國(地區(qū))認(rèn)證認(rèn)可資質(zhì)的第三方出具或者認(rèn)可,載明生產(chǎn)企業(yè)名稱和實際生產(chǎn)地址信息。不同國家和地區(qū)對化妝品原料備案的要求可能有所不同,因此企業(yè)在進(jìn)行備案時應(yīng)仔細(xì)了解當(dāng)?shù)氐姆ㄒ?guī)和要求。

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提交備案申請:向相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交備案申請,附上所需的材料和數(shù)據(jù)。審核與批準(zhǔn):監(jiān)管機(jī)構(gòu)對提交的材料進(jìn)行審核,確保原料符合安全標(biāo)準(zhǔn)。備案結(jié)果反饋:審核通過后,企業(yè)會收到備案結(jié)果,方可使用該原料。定期更新:企業(yè)需定期更新備案信息,特別是在原料成分或用途發(fā)生變化時?;瘖y品原料注冊是指在某些國家或地區(qū),化妝品生產(chǎn)商需要對其使用的原料進(jìn)行登記和備案,以確保這些原料的安全性和合規(guī)性。不同國家和地區(qū)對化妝品原料的注冊要求有所不同,以下是一些常見的步驟和注意事項:已經(jīng)取得注冊、完成備案的化妝品新原料實行安全監(jiān)測制度。大興區(qū)本地化妝品原料備案注冊供應(yīng)商家

形式審查:5個工作日內(nèi)核驗材料完整性。順義區(qū)信息化化妝品原料備案注冊要求

1.應(yīng)當(dāng)提交對產(chǎn)品實際控制的微生物和理化指標(biāo),微生物和理化指標(biāo)應(yīng)當(dāng)符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》《化妝品注冊和備案檢驗工作規(guī)范》的要求。2.應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品實際控制的微生物和理化指標(biāo)提交相應(yīng)的質(zhì)量控制措施。3.采用檢驗方式作為質(zhì)量控制措施的,應(yīng)當(dāng)注明檢驗頻次,所用方法與《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》所載方法完全一致的,應(yīng)當(dāng)填寫《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》的檢驗方法名稱;與《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》所載方法不一致的,應(yīng)當(dāng)填寫檢驗方法名稱,說明該方法是否與《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》所載方法開展過驗證,完整的檢驗方法和方法驗證資料留檔備查。順義區(qū)信息化化妝品原料備案注冊要求

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