申請(qǐng)GUDID的賬號(hào)，一般一周之內(nèi)可以完成。這里要注意的是提供鄧白氏編碼是申請(qǐng)GUDID賬號(hào)的前置條件，一般產(chǎn)品出口到美國(guó)，在進(jìn)行登記和列表操作時(shí)就需要申請(qǐng)，就不贅述了。如果只是進(jìn)行貼標(biāo)服務(wù)，記得提前去申請(qǐng)一下，需要30個(gè)工作日。假定集團(tuán)公司下屬有多家貼標(biāo)企業(yè)，則只要集團(tuán)公司申請(qǐng)一個(gè)GUDID賬戶就可以了，賬戶下可以指定一個(gè)或多個(gè)協(xié)調(diào)員（Coordinator），管理一家或多家貼標(biāo)企業(yè)。協(xié)調(diào)員有權(quán)限創(chuàng)建貼標(biāo)數(shù)據(jù)輸入用戶（LDE）賬號(hào)或指定第三方，進(jìn)行UDI數(shù)據(jù)的日常維護(hù)工作。具備將序列號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、失效日期信息關(guān)聯(lián)到GTIN并存儲(chǔ)的功能?；葜葆t(yī)療器械UDI認(rèn)證

    Uniquedeviceidentification(UDI)是美國(guó)食品藥物管理局FDA建立的”特殊醫(yī)療器械的識(shí)別系統(tǒng)”，該注冊(cè)碼的實(shí)施是為了有效識(shí)別在美國(guó)市場(chǎng)上銷售并使用的醫(yī)療器械，無(wú)論其生產(chǎn)地在哪里。一旦實(shí)施，NHRIC和NDC標(biāo)簽將廢止，所有的醫(yī)療器械都需要將這個(gè)新的注冊(cè)碼作為標(biāo)識(shí)貼在產(chǎn)品的外包裝上。除了滿足可見(jiàn)（visible)之外，UDI必須滿足純文本形式和自動(dòng)識(shí)別技術(shù)（automaticidentificationanddatacapture,AIDC).器械的標(biāo)簽負(fù)責(zé)人員也必須將每個(gè)產(chǎn)品的確實(shí)信息發(fā)送到“FDA國(guó)際特殊醫(yī)療器械識(shí)別庫(kù)UDID”內(nèi)，使公眾可以通過(guò)訪問(wèn)該數(shù)據(jù)庫(kù)查詢并下載相關(guān)數(shù)據(jù)（包括從生產(chǎn)，分銷到客戶使用情況的信息等），但該數(shù)據(jù)庫(kù)不會(huì)提供器械使用者的信息。 陽(yáng)江UDI操作流程通過(guò)記錄在案的識(shí)別符來(lái)驗(yàn)證某一項(xiàng)目的歷史、位置或應(yīng)用的能力。

    UDI（UniqueDeviceIdentification）又叫醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)，是一串由符號(hào)、數(shù)字或者字母組成的代碼，一般附著在醫(yī)療器械產(chǎn)品和包裝上。它是醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)系統(tǒng)中重要的一環(huán)，具備全球性，可用于醫(yī)療器械產(chǎn)品的精細(xì)識(shí)別，便于監(jiān)管和追溯，所以也被稱為醫(yī)療器械產(chǎn)品的“數(shù)字身份證”。UDI存在于醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)、流通、使用的整個(gè)生命周期中，是精細(xì)識(shí)別醫(yī)療器械信息的基礎(chǔ)。它的實(shí)施將會(huì)減少市場(chǎng)中對(duì)醫(yī)療器械識(shí)別不足的障礙，迅速并準(zhǔn)確地識(shí)別出器械安全和有效性的關(guān)鍵信息，減少因此帶來(lái)的醫(yī)療差錯(cuò)。同時(shí)，UDI系統(tǒng)可以提高醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的質(zhì)量，更有效地識(shí)別產(chǎn)品問(wèn)題，更迅速地召回問(wèn)題器械，以確?；颊叩陌踩?。

    UDI（UniqueDeviceIdentification）又叫醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)，是一串由符號(hào)、數(shù)字或者字母組成的代碼，一般附著在醫(yī)療器械產(chǎn)品和包裝上。它是醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)系統(tǒng)中**重要的一環(huán)，具備全球***性，可用于醫(yī)療器械產(chǎn)品的精細(xì)識(shí)別，便于監(jiān)管和追溯，所以也被稱為醫(yī)療器械產(chǎn)品的“數(shù)字身份證”。UDI存在于醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)、流通、使用的整個(gè)生命周期中，是精細(xì)識(shí)別醫(yī)療器械信息的基礎(chǔ)。它的實(shí)施將會(huì)減少市場(chǎng)中對(duì)醫(yī)療器械識(shí)別不足的障礙，迅速并準(zhǔn)確地識(shí)別出器械安全和有效性的關(guān)鍵信息，減少因此帶來(lái)的醫(yī)療差錯(cuò)。同時(shí)，UDI系統(tǒng)可以提高醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的質(zhì)量，更有效地識(shí)別產(chǎn)品問(wèn)題，更迅速地召回問(wèn)題器械，以確?；颊叩陌踩?。 UDI必須在由FDA認(rèn)可的發(fā)證機(jī)構(gòu)運(yùn)營(yíng)的系統(tǒng)下發(fā)行。

現(xiàn)在可以試著在包裝或器械機(jī)身上（如需要）標(biāo)識(shí)UDI了，你可能需要生成條形碼的軟件、打碼機(jī)、激光蝕刻機(jī)等軟硬件，或者聯(lián)系一下供應(yīng)商看看他們能做些什么，整合進(jìn)公司的質(zhì)量體系，輸出符合要求、清晰可讀的UDI標(biāo)識(shí)。鑒于有些會(huì)導(dǎo)致條碼不合規(guī)的錯(cuò)誤不能為肉眼所見(jiàn)，因此在這一步請(qǐng)使用基于標(biāo)準(zhǔn)的驗(yàn)證軟件對(duì)標(biāo)簽進(jìn)行驗(yàn)證。整個(gè)步驟涉及采購(gòu)控制，編寫(xiě)、建立、管理、驗(yàn)證或確認(rèn)軟硬件系統(tǒng)的變更，確認(rèn)所有系統(tǒng)正確運(yùn)行，創(chuàng)建或修訂必要的SOP以及進(jìn)行過(guò)程確認(rèn)，這些保持質(zhì)量體系運(yùn)轉(zhuǎn)必須要做的事情就不用多說(shuō)了。到這里，還需要完成下一步驟，產(chǎn)品才能標(biāo)識(shí)上UDI，出口美國(guó)。精英團(tuán)隊(duì)自主研發(fā)專業(yè)UDI系統(tǒng)，滿足企業(yè)UDI合規(guī)實(shí)施，全程追溯等眾多應(yīng)用場(chǎng)景。安徽獸藥UDI

GS1碼制全球通用，醫(yī)院入庫(kù)，追溯均可?；葜葆t(yī)療器械UDI認(rèn)證

    什么是UDI？它在醫(yī)療器械行業(yè)中又有哪些應(yīng)用價(jià)值？編碼專家老馬為我們帶來(lái)科普分享：“UDI是醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)，可以通俗地理解為‘醫(yī)療器械產(chǎn)品的身份證’，它是解決醫(yī)療器械全球監(jiān)管問(wèn)題的‘通用語(yǔ)言’。簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，UDI由產(chǎn)品標(biāo)識(shí)DI和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)PI組成。DI部分記錄與產(chǎn)品相關(guān)的靜態(tài)信息，是識(shí)別醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、醫(yī)療器械型號(hào)規(guī)格和包裝的***代碼；PI部分則記錄與生產(chǎn)過(guò)程相關(guān)的動(dòng)態(tài)信息，可包含醫(yī)療器械序列號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、實(shí)效日期等。UDI在行業(yè)應(yīng)用中能夠?qū)崿F(xiàn)來(lái)源可查、去向可追、責(zé)任可究，從而提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，保障患者安全。”值得注意的是，自今年1月1日起，醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)正式應(yīng)用，首批應(yīng)用UDI的產(chǎn)品覆蓋心臟起搏器、血管支架、關(guān)節(jié)假體和整形填充材料等9大類69個(gè)品種。按照國(guó)家藥監(jiān)局的要求，上述產(chǎn)品未按規(guī)定填報(bào)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的，注冊(cè)資料將不予簽收。也就是說(shuō)，不使用UDI，部分產(chǎn)品可能面臨無(wú)法上市等問(wèn)題。將產(chǎn)品標(biāo)識(shí)碼和醫(yī)療器械注冊(cè)掛鉤，對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)來(lái)說(shuō)更具緊迫性。老馬告訴我們，以商品條碼為**的GS1全球統(tǒng)一編碼標(biāo)識(shí)系統(tǒng)完全符合目前全球醫(yī)療器械UDI的使用要求，如有相關(guān)需求，可通過(guò)中國(guó)物品編碼中心及各地分支機(jī)構(gòu)咨詢辦理。惠州醫(yī)療器械UDI認(rèn)證