一、真空冷凍干燥的定義與***制品經(jīng)完全凍結(jié)，并在一定的真空條件下使冰晶升華，從而達(dá)到低溫脫水的目的，此過程即稱為冷凍干燥（Freeze-drying），簡稱凍干。凍干的固體物質(zhì)由于微小的冰晶體的升華而呈現(xiàn)多孔結(jié)構(gòu)，并保持原先凍結(jié)時的體積，加水后極易溶解而復(fù)原，制品在升華過程中溫度保持在較低溫度狀態(tài)下（一般低于-250℃），因而對于那些不耐熱的物質(zhì)，諸如酶、、核酸、血液和免*制品等的干燥尤為適宜。干燥的結(jié)果能排出95~99%以上的水份，有利于制品的長期保存。制品干燥過程是在真空條件下進(jìn)行的，故不易氧化。針對部分生化**的化學(xué)、物理、生物的不穩(wěn)定性，凍干已被實(shí)踐證明是一種非常有效的手段。隨著生化**與生物制劑的迅速發(fā)展，凍干技術(shù)將越來越顯示其重要性與優(yōu)越性。二、醫(yī)用冷凍干燥機(jī)的結(jié)構(gòu)與功能簡介醫(yī)用冷凍干燥機(jī)系由制冷系統(tǒng)、真空系統(tǒng)、加熱系統(tǒng)、電器儀表控制系統(tǒng)所組成。主要部件為干燥箱、凝結(jié)器、冷凍機(jī)組、真空泵加熱/冷卻裝置等。制品的凍干是在干燥箱中進(jìn)行，干燥箱內(nèi)擱板采用不銹鋼板制成，內(nèi)有媒體導(dǎo)管分布其中，可對制品進(jìn)行冷卻或熱，干燥箱的后面裝有真空傳感器，它將真空度轉(zhuǎn)變成電訊號，箱門四周鑲嵌有密封橡膠圈。支持安瓿瓶、西林瓶、玻璃燒瓶、血漿瓶或盤的凍干，普通型和壓蓋型，壓蓋型的活動板層支持西林瓶壓蓋保存。天津土壤凍干機(jī)選型

在真空條件下，當(dāng)水蒸汽直接升華出來后，藥物剩留在凍結(jié)時的冰架中，形成類似海綿狀疏松多孔架構(gòu)，因此它干燥后體積大小幾乎不變。再次使用前，只要加入注射用水，又會立即溶解。凍干機(jī)相對常規(guī)方法，凍干法具有如下優(yōu)點(diǎn):*許多熱敏性的物質(zhì)不會發(fā)生變性或失活。*在低溫下干燥時，物質(zhì)中的一些揮發(fā)性成分損失很小。*在凍干過程中，微生物的生長和酶的作用無法進(jìn)行，因此能保持原來的性狀。*由于在凍結(jié)的狀態(tài)下進(jìn)行干燥，因此體積幾乎不變，保持了原來的結(jié)構(gòu)，不會發(fā)生濃縮現(xiàn)象。上海方倉凍干機(jī)配置◆ 干燥面積：0.25㎡ ◆ 隔板層數(shù)：2+1（輻射層） ◆ 隔板溫度范圍：-50℃～+70℃（空載）。

工藝配方保存：-可保存多組工藝配方，每組配方包含近50個控溫區(qū)段，能程序化設(shè)定預(yù)凍段和干燥段，運(yùn)行中可修改參數(shù)并記錄曲線及數(shù)據(jù)，顯著提高工藝優(yōu)化效率。除霜方式：-冷阱采用電除霜化霜，通過控制化霜溫度及時間的模式，提高了化霜速度與安全性。自動與手動雙模式：-手動模式用于摸索工藝參數(shù)，人為干預(yù)性強(qiáng)；自動模式在工藝成熟階段可一鍵操作，簡單便捷。真空環(huán)境穩(wěn)定：-高密封真空腔體，搭載品牌真空泵，抽速大、噪音低，極限真空度：≤5Pa（空載)，為設(shè)備的穩(wěn)定運(yùn)行提供有力保障。KF25接口：-KF25快速接頭連接真空泵，穩(wěn)固易裝拆，使用便捷。方形托盤不易變形，易操作清洗?！舾稍锩娣e：0.25㎡◆隔板層數(shù)：2+1（輻射層）◆隔板溫度范圍：-50℃～+70℃（空載）◆隔板溫差：±1℃（平衡時）◆隔板間距：100mm◆隔板尺寸：350*360mm◆冷阱最低溫度：≤-75℃（空載）（-110℃請?jiān)儍r）◆整機(jī)功率：3300W◆整機(jī)重量：約350kg（上下雙倉參考圖）◆捕水能力：≥6L◆盤裝液體：2.5L（料厚10mm）上海繼譜冷凍干燥機(jī)廠家

產(chǎn)品的溫度上升到和板層溫度接近，并趨于穩(wěn)定。這個可以通過監(jiān)測到板層和樣品的溫度曲線及數(shù)值進(jìn)行判斷。這個適合于帶溫度傳感器的樣品，必須要監(jiān)測樣品的溫度，而樣品溫度的監(jiān)測儀表可能會有一定的誤差，選擇的溫度傳感器的類型不一樣，可能也會有偏差。因此也要保溫一段時間，也是大概判斷。3、干燥箱內(nèi)的壓力和冷阱內(nèi)的壓力接近，切兩者之間的差值基本維持不變。因?yàn)殡S著升華的結(jié)束，其中可升華出來的水蒸氣減少，因此干燥箱內(nèi)的壓力基本很低，和冷阱內(nèi)的壓力趨于平衡。這種適合凍干機(jī)的密封性能好的，而且是箱阱分離式的凍干機(jī)。-方倉原位真空冷凍干燥機(jī)，預(yù)凍、干燥在原位進(jìn)行，減少繁瑣操作減少物料污染風(fēng)險實(shí)現(xiàn)了凍干過程的自動化。

實(shí)驗(yàn)系列冷凍干燥機(jī)的冷阱溫度主要有-45℃左右、-60℃左右、-80℃左右等幾個檔次。冷阱溫度為-45℃的凍干適用于一些容易凍干的產(chǎn)品，冷阱溫度為-60℃左右的凍干機(jī)適用于大部分產(chǎn)品的凍干，冷阱溫度為-80℃的凍干適用于一些特殊產(chǎn)品的凍干。冷阱溫度對捕水能力的影響實(shí)驗(yàn)表明冷阱溫度從-35℃下降到-55℃，捕水能力有提升明顯，冷阱溫度低于-55℃，冷阱的捕水能力提升不明顯。因此，在沒有特殊需求的情況下，選用冷阱溫度-60℃左右是理想的選擇。四環(huán)凍干機(jī)中LGJ-10D型冷凍干燥機(jī)的冷阱溫度≤-55℃，LGJ-18系列、LGJ-25系列的冷凍干燥機(jī)的冷阱溫度≤-60℃，并且采用混合工質(zhì)制冷技術(shù)，在同樣制冷機(jī)組的情況下，制冷溫度低、制冷量大、工作穩(wěn)定性高、故障率低。四環(huán)凍干機(jī)還包括有冷阱溫度≤-45℃的LGJ-10型冷凍干燥機(jī)，適用于一些容易凍干的產(chǎn)品的凍干。LGJ-50C型冷凍干燥機(jī)的冷阱溫度≤-80℃，特別適用于醫(yī)*和特殊產(chǎn)品的凍干。[3]3、降溫速率降溫速率體現(xiàn)制冷系統(tǒng)的制冷能力，在空載情況下,冷阱溫度應(yīng)在1小時內(nèi)達(dá)到指標(biāo)規(guī)定的最低溫度。例如，冷阱溫度≤-60℃的凍干機(jī)，機(jī)器從打開制冷開始計(jì)時，冷阱溫度達(dá)到-60℃的時間應(yīng)不大于1小時。對于高附加值產(chǎn)品，如酶制劑，真空冷凍干燥機(jī)可保證產(chǎn)品活性，提升產(chǎn)品的市場競爭力。黑龍江壓蓋型凍干機(jī)

真空冷凍干燥機(jī)的擱板間距可靈活調(diào)整，適應(yīng)不同高度物料的放置，增加干燥倉的空間利用率。天津土壤凍干機(jī)選型

   凍干是利用溶液經(jīng)冷凍凍結(jié)在低溫低壓的條件下，從凍結(jié)狀態(tài)不經(jīng)過液態(tài)直接升華，去除掉水分完成干燥的一個過程，可以使凍干后的*品保持原有的理化性質(zhì)和*物活性，且其有效成分損失很少。凍干后的產(chǎn)品由于自身的疏松結(jié)構(gòu)，可以遇水復(fù)溶，具有含水量極低的特性，可以長期保存。根據(jù)2010新版GMP要求，產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及關(guān)鍵設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當(dāng)按照驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證，而凍干機(jī)的性能則會影響產(chǎn)品的質(zhì)量，如產(chǎn)品的性狀、水分等。對凍干機(jī)的相關(guān)功能進(jìn)行確認(rèn)，可以確保凍干機(jī)能夠按照既定的凍干工藝進(jìn)行運(yùn)行，保證*品凍干過程的穩(wěn)定性，使制成的凍干粉針劑能有效地防止水溶液不穩(wěn)定造成*物的降解，冷凍干燥后其真空狀態(tài)能有效消除氧氣對*品的氧化作用，從而改善*品的貯藏穩(wěn)定性。01凍干機(jī)箱體結(jié)構(gòu)和內(nèi)部系統(tǒng)組成凍干機(jī)箱底結(jié)構(gòu)組成凍干機(jī)的箱體結(jié)構(gòu)一般由以下結(jié)構(gòu)組成：箱體、箱門、隔板、冷阱和主閥。凍干機(jī)內(nèi)部系統(tǒng)組成凍干機(jī)的內(nèi)部系統(tǒng)由液壓系統(tǒng)、氣動系統(tǒng)、熱媒循環(huán)系統(tǒng)、制冷系統(tǒng)、真空系統(tǒng)、通氣系統(tǒng)、CIP系統(tǒng)、SIP系統(tǒng)、排水及水環(huán)泵干燥系統(tǒng)和控制系統(tǒng)組成。（1）液壓系統(tǒng)：用于箱門、隔板和主閥等液壓控制和運(yùn)動。（2）氣動系統(tǒng)：包括一系列啟動閥門。。天津土壤凍干機(jī)選型