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新版 GSP 標(biāo)準(zhǔn)落地 醫(yī)藥冷庫智能化改造加速
2024 年 7 月 1 日，國家藥監(jiān)局《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）修訂版正式實(shí)施，對(duì)醫(yī)藥冷庫溫濕度監(jiān)控、應(yīng)急供電等提出更高要求。新規(guī)明確冷庫需配備雙路供電系統(tǒng)、溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)終端（采樣間隔≤30 分鐘），并實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)云端存儲(chǔ)≥5 年。據(jù)中國醫(yī)藥設(shè)備工程協(xié)會(huì)數(shù)據(jù)，全國約 3.2 萬家醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)中， 41% 的冷庫符合新版標(biāo)準(zhǔn)，存量改造市場(chǎng)規(guī)模超 200 億元。
新規(guī)倒逼醫(yī)藥冷庫智能化轉(zhuǎn)型。某省藥監(jiān)局檢查顯示，傳統(tǒng)機(jī)械溫控冷庫的溫濕度超標(biāo)率達(dá) 27%，而采用 AI 智能溫控系統(tǒng)的冷庫可將波動(dòng)控制在 ±0.5℃以內(nèi)。九州通醫(yī)藥集團(tuán)投入 1.2 億元改造全國冷鏈網(wǎng)絡(luò)，其武漢冷庫通過部署物聯(lián)網(wǎng)傳感器與邊緣計(jì)算網(wǎng)關(guān)，實(shí)現(xiàn)溫濕度數(shù)據(jù)秒級(jí)采集與預(yù)警，人工巡檢成本下降 60%。冷鏈監(jiān)控云平臺(tái)也成為標(biāo)配，上海醫(yī)藥的冷庫管理系統(tǒng)可實(shí)時(shí)對(duì)接省藥監(jiān)局監(jiān)管平臺(tái)，滿足飛檢追溯需求。
在長(zhǎng)三角地區(qū)，上藥控股新建的上海生物醫(yī)藥冷鏈樞紐中心達(dá) 5 萬平方米，設(shè)置 - 80℃溫區(qū)、2-8℃恒溫區(qū)及 15-25℃陰涼區(qū)，配備自動(dòng)分揀機(jī)器人與穿梭式貨架，日處理訂單量提升至 3.2 萬單。中西部地區(qū)亦加速補(bǔ)短板，重慶醫(yī)藥集團(tuán)在涪陵建設(shè)的渝東南醫(yī)藥冷鏈中心，通過蓄冷式集裝箱與冷庫聯(lián)動(dòng)，解決武陵山區(qū)藥品配送 “一公里” 問題。
作為冷鏈工程集成商，上海潤(rùn)爽環(huán)境股份有限公司參與多個(gè) GSP 合規(guī)冷庫項(xiàng)目。其為上藥集團(tuán)設(shè)計(jì)的疫苗冷庫采用雙螺桿式制冷機(jī)組與 UPS 不間斷電源，確保溫度在 2-8℃波動(dòng)≤0.3℃，并通過 PLC 編程實(shí)現(xiàn)備用機(jī)組自動(dòng)切換。在江蘇某生物制品企業(yè)項(xiàng)目中，潤(rùn)爽應(yīng)用低溫等離子體滅菌技術(shù)，結(jié)合電磁鎖鮮系統(tǒng)，使生物樣本庫的細(xì)菌檢出率下降 92%。此外，潤(rùn)爽開發(fā)的醫(yī)藥冷庫溫濕度區(qū)塊鏈追溯系統(tǒng)，已接入全國 30 余家三甲醫(yī)院藥房冷庫。
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