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應(yīng)用場景：單克隆抗體藥物輔助篩選；致xingbing毒整合位點檢測與整合偏好性分析等；WGS不適用于轉(zhuǎn)染之后未經(jīng)過傳代培養(yǎng)和表型篩選的細胞系。豐富的項目經(jīng)驗?zāi)壳埃梢雅c國內(nèi)外多家免疫zhiliao研究前沿企業(yè)開展合作，采用該方法對高度異質(zhì)性的CAR-T細胞進...

用低拷貝質(zhì)粒作表達載體有什么好處？因為高拷貝質(zhì)粒穩(wěn)定性低，而且給宿主細胞的壓力大。低拷貝數(shù)的質(zhì)粒DNA在宿主細胞分裂前只能復(fù)制1～2次，而多拷貝數(shù)質(zhì)?？梢栽诩毎至亚皬?fù)制成10～200拷貝。高拷貝數(shù)的質(zhì)粒稱為松弛型質(zhì)粒(relaxedplasmid)，單獨于細...

ddPCR與qPCR在監(jiān)測CART細胞拷貝數(shù)靈敏度比較，CAR-T細胞免疫zhiliao發(fā)展迅速，CAR-T細胞zhiliao后的動力學(xué)監(jiān)測對患者隨訪至關(guān)重要，對指導(dǎo)接受CAR - T細胞zhiliao的患者的臨床決策也很重要。在給藥前，CAR - T細胞產(chǎn)品...

2020年9月發(fā)布的《細胞zhiliao產(chǎn)品申請臨床試驗藥學(xué)研究和申報資料的考慮要點》“生產(chǎn)工藝開發(fā)的技術(shù)要求”及“質(zhì)量研究和質(zhì)量控制中的安全性研究”部分要求提供目的基因在染色體中的整合情況及提供細胞惡性轉(zhuǎn)化（成瘤性和致瘤性）進行安全性研究和評估內(nèi)容。2020...

CAR-T細胞輸注后患者反應(yīng)及毒性分析：本次收集攻擊113例患者，采用qPCR和dPCR檢測20例使用axis-cel和tissa-cel處理的gDNA樣本的拷貝數(shù)。在接受tissa-celzhiliao的患者中，9例患者接受了DLBCLzhiliao，1例患...

基因編輯定量脫靶檢測:基因編輯定量脫靶檢測,使用CRISPR/Cas9、ZFNs和TALENs等設(shè)計核酸酶進行基因組編輯，可以將遺傳物質(zhì)定向?qū)氩溉閯游锘蚪M的特定位點。然而，可能會出現(xiàn)非預(yù)期的靶上和靶外基因組修飾，這可能導(dǎo)致基因組不穩(wěn)定，并破壞正?；虻墓δ?..

對于CAR修飾的免疫細胞，應(yīng)采用多種體外方法評估其胞外抗原識別區(qū)的脫靶風(fēng)險。TCR修飾免疫細胞的脫靶毒性可通過評估TCR與人體自身抗原肽的交叉識別能力來評估。首先，應(yīng)采用體外試驗測定TCR修飾的免疫細胞與人自身抗原肽-HLA（與遞呈靶抗原肽的HLA等位基因相同...

不同基因zhiliao產(chǎn)品的特殊考慮。關(guān)于整合性載體的特殊考慮如受試者接受整合性載體基因zhiliao產(chǎn)品，例如轉(zhuǎn)座子元件、γ-逆轉(zhuǎn)錄病毒、慢病毒及其他逆轉(zhuǎn)錄病毒載體，或利用整合性載體或基于轉(zhuǎn)座子的載體在體外修飾的細胞，長期隨訪中需格外關(guān)注基因zhiliao產(chǎn)...

人工構(gòu)建的質(zhì)粒載體分類：高拷貝數(shù)的質(zhì)粒載體，ColE1、pMB1派生質(zhì)粒具有高拷貝數(shù)的特點。適合大量增殖克隆基因，或需要大量表達的基因產(chǎn)物。低拷貝數(shù)的質(zhì)粒載體，由pSC101派生來的載體特點是分子量小的拷貝數(shù)。它有特殊的用途：當有些被克隆的基因的表達產(chǎn)物過多時...

4目前已有多個產(chǎn)品經(jīng)美國、歐盟、中國批準上市，5適應(yīng)癥涉及急性B淋巴細胞白血病、B淋巴細胞瘤、多發(fā)性骨髓6瘤。由于CAR-T細胞zhiliao產(chǎn)品的特點和作用機制，在開展CAR-7T臨床試驗過程中也暴露出了細胞因子釋放綜合征（Cytokine8releases...

上述建議是基于現(xiàn)有科學(xué)認識，隨著臨床研究和應(yīng)用數(shù)據(jù)的積累，以及對免疫細胞zhiliao產(chǎn)品了解的深入，可能會對隨訪時間的建議進行調(diào)整。根據(jù)臨床試驗的研究計劃和持續(xù)時間，長期隨訪可能作為臨床試驗的一部分，或者設(shè)計為一項單獨研究，如果對長期監(jiān)測有一個單獨的研究方案...

不論在科研還是臨床中，CRISPR技術(shù)的使用都帶來了非常高的回報，也同時伴隨著各種風(fēng)險，這其中脫靶現(xiàn)象就研究者們較為擔心的一類風(fēng)險。本文中我們盤點了多種主流的CRISPR脫靶位點檢測方法，但沒有一種方法是適用于所有CRISPR技術(shù)的脫靶檢測，一個項目中只使用一...

基因zhiliao的前景是巨大的。有超過 7,000 種遺傳病有可能通過基因療法zhiyu。制藥和生物技術(shù)公司清楚地認識到 CGT 的潛力，全球TOP 20（按收入計）的生物制藥公司中有 16 家將 CGT 業(yè)務(wù)添加到其產(chǎn)品組合中。然而，雖然期望、興趣和投資熱...

不同基因zhiliao產(chǎn)品的特殊考慮1.關(guān)于整合性載體的特殊考慮如受試者接受整合性載體基因zhiliao產(chǎn)品，例如轉(zhuǎn)座子元件、γ-逆轉(zhuǎn)錄病毒、慢病毒及其他逆轉(zhuǎn)錄病毒載體，或利用整合性載體或基于轉(zhuǎn)座子的載體在體外修飾的細胞，長期隨訪中需格外關(guān)注基因zhiliao...

誘導(dǎo)多能干細胞來源的細胞產(chǎn)品。誘導(dǎo)多能干細胞（inducedpluripotentstemcell，iPS）自身具有致瘤性風(fēng)險，在體內(nèi)可形成畸胎瘤，整合病毒載體的使用和誘導(dǎo)多能性可能增加iPS細胞插入致突變性和致性的風(fēng)險。因此，應(yīng)在shou次臨床試驗前完成...

單克隆擴增=變？相反的，可能是療效持久的正面信號。那么在臨床過程中發(fā)現(xiàn)遲發(fā)性單克隆慢病毒整合增殖就一定高度懷疑二次成瘤嗎？其實CAR-Tzhiliao到目前為止還沒有導(dǎo)致T細胞惡性liu的報告。一項調(diào)查年到2017年CAR-CD19臨床I/II期ALL、NHL...

長期隨訪的觀察時間長期隨訪的持續(xù)時間應(yīng)確保足以觀察到受試者因產(chǎn)品特性、暴露情況（生物分布和給藥途徑）等導(dǎo)致的風(fēng)險，應(yīng)不短于遲發(fā)性不良反應(yīng)的預(yù)期發(fā)生時間。一般而言，針對不同類型的基因zhiliao產(chǎn)品建議如下：?具有基因組整合活性的載體（例如γ-逆轉(zhuǎn)錄病毒和慢病...

如果基因組整合相關(guān)風(fēng)險的分析可行，應(yīng)注意以下幾點：?在接受基因zhiliao產(chǎn)品的較初5年內(nèi)，兩次檢測間的采樣間隔建議不超過6個月。此后每年至少檢測一次，直至檢測數(shù)據(jù)表明不再存在任何安全性風(fēng)險。檢測方法的敏感度、特異性和可重復(fù)性應(yīng)經(jīng)過驗證，并設(shè)計適當?shù)年栃院完?..

拷貝數(shù)，是指某基因（可以是質(zhì)粒）在某一生物的基因組中的個數(shù)。單拷貝就是該基因在該生物基因組中只有一個，多拷貝則指有多個。在細菌細胞中，根據(jù)復(fù)制特性，質(zhì)粒分嚴緊型和松弛型兩類，前者在細胞中只含1?2個，而后者含10?15個以上。恒定的拷貝數(shù)與質(zhì)粒復(fù)制控制系統(tǒng)、宿...

基因zhiliao產(chǎn)品特有的可能會引起遲發(fā)性不良反應(yīng)的風(fēng)險因素包括：基因組整合活性基因zhiliao產(chǎn)品可能會采用修飾宿主基因組的技術(shù)，并有可能在宿主細胞或組織中持續(xù)存在。很多基因zhiliao載體的基因整合不會指向基因組的特定位點，可能在整合位點處產(chǎn)生插入突...

主要有兩方面的原因：一方面，高拷貝數(shù)時外源基因的表達量不再由質(zhì)粒的拷貝數(shù)決定，可能是由轉(zhuǎn)錄和翻譯水平?jīng)Q定的；另一方面，高拷貝數(shù)的質(zhì)粒往往很不穩(wěn)定。由于質(zhì)粒拷貝數(shù)的變化直接與基因目標產(chǎn)物的產(chǎn)率有關(guān)，因此對于重組蛋白的生產(chǎn)來說，質(zhì)粒的拷貝數(shù)是一個非常重要的參數(shù)。同...

數(shù)字PCR（DigitalPCR），數(shù)字PCR的基本原理是將含有核酸分子的反應(yīng)體系分成成千上萬個納升級的微滴，其中每個微滴或不含待檢核酸靶分子，或者含有一個至數(shù)個待檢核酸靶分子，且每個微滴都作為一個duli的PCR反應(yīng)器。經(jīng)PCR擴增后，采用微滴分析儀逐個對每...

CRISPR/Cas系統(tǒng)是細菌和古細菌在不斷進化的過程中產(chǎn)生的適應(yīng)性免疫防御機制，它應(yīng)用CRISPR RNA（crRNA）以堿基互補的形式引導(dǎo)相應(yīng)的Cas蛋白識別入侵的外源基因組，并對其DNA進行剪切，用以保護自身的基因組免受外源核酸如噬菌體、病毒等的干擾和破...

劑量探索和劑量遞增，起始劑量的估算。shouci人體試驗的起始劑量，通?；诜桥R床安全性研究結(jié)果。與小分子或生物大分子藥物相比，免疫細胞zhiliao產(chǎn)品的非臨床研究方法受到多種因素影響，例如動物模型的選擇、免疫應(yīng)答的種屬差異等，對人體安全起始劑量的預(yù)測可能不...

迎細胞基因zhiliao浪潮，整合位點分析方法來助力生物制藥的研發(fā)成為焦點。在創(chuàng)新藥領(lǐng)域，細胞和基因zhiliao是推動行業(yè)發(fā)展的兩大相當有g(shù)eming性的應(yīng)用。不同于傳統(tǒng)的化藥和大分子藥作用機理，細胞和基因zhiliao直接靶向DNA/RNA，通過改變DNA...

主要有兩方面的原因：一方面，高拷貝數(shù)時外源基因的表達量不再由質(zhì)粒的拷貝數(shù)決定，可能是由轉(zhuǎn)錄和翻譯水平?jīng)Q定的；另一方面，高拷貝數(shù)的質(zhì)粒往往很不穩(wěn)定。由于質(zhì)?？截悢?shù)的變化直接與基因目標產(chǎn)物的產(chǎn)率有關(guān)，因此對于重組蛋白的生產(chǎn)來說，質(zhì)粒的拷貝數(shù)是一個非常重要的參數(shù)。同...

BLESS：利用生物素標簽對DSBs進行原位標記，后經(jīng)PCR擴增實現(xiàn)對于生物素標記片段的富集，并通過二代測序?qū)崿F(xiàn)脫靶位點檢測。直接檢測細胞中的切割位點，靈敏度與細胞、組織密切相關(guān)。LAM-HTGTS，片段化的gDNA經(jīng)過LAM-PCR引入接頭，然后進行全基因組...

劑量探索和劑量遞增，起始劑量的估算。shouci人體試驗的起始劑量，通常基于非臨床安全性研究結(jié)果。與小分子或生物大分子藥物相比，免疫細胞zhiliao產(chǎn)品的非臨床研究方法受到多種因素影響，例如動物模型的選擇、免疫應(yīng)答的種屬差異等，對人體安全起始劑量的預(yù)測可能不...

拷貝數(shù)，是指某基因（可以是質(zhì)粒）在某一生物的基因組中的個數(shù)。單拷貝就是該基因在該生物基因組中只有一個，多拷貝則指有多個。在細菌細胞中，根據(jù)復(fù)制特性，質(zhì)粒分嚴緊型和松弛型兩類，前者在細胞中只含1?2個，而后者含10?15個以上。恒定的拷貝數(shù)與質(zhì)粒復(fù)制控制系統(tǒng)、宿...

目前鼓潤已掌握了該項技術(shù)，簡述如下：1、CRISPR與dsODNtag整合的實驗技術(shù)及高通量測序建庫流程將靶向于目標基因組位點的CRISPR質(zhì)粒與dsODNtag以核電轉(zhuǎn)的方式同時轉(zhuǎn)染入真核細胞，CRISPR造成基因組雙鏈斷裂后，dsODNtag將整合入斷點處...